FDA批准人工脊椎盘(artificial spinal disc);治疗低位背部疼痛(low back pain)的另一种选择
10月26日，FDA批准一种人工脊椎盘用于治疗与腰椎椎间盘退化症(degenerative disc disease，DDD)相关的疼痛。该器械将替换病态的或已受损的椎间盘。
由位于美国马萨诸塞州Raynham的DePuy Spine, Inc.公司生产的Charité人工椎间盘是此类器械中的首个产品。它被批准用于治疗患有腰椎某一水平位置(L4-S1)的腰椎椎间盘退化症并在至少6个月的非手术治疗后低位背部疼痛未得到减轻的患者。 目前，在接受若干星期的非损伤性治疗(non-invasive therapy)后疼痛未减轻的腰椎椎间盘退化症患者，可进行外科手术植入各种不同的器械，用以在骨移植物与环绕病患椎间盘的两块椎骨融合(fuse)的期间内固定脊柱。而人工椎间盘为这些患者提供了另一种选择。
Charité人工椎间盘由一个塑料核心及上下两个金属基板组成。该器械帮助复原两个相邻椎骨间的自然距离，从而确保植入物在植入水平的运动。这种器械可能不必允许运动，或者可能运动过度，从而对器械自身造成过大的负荷。 这个新系统通过脐下一小切口被置于脊柱内。病态的或受损的椎间盘被移除后，人工椎间盘被置入所留空隙内。手术时，患者需要接受全身麻醉。 FDA批准该器械，基于一次对DePuy公司在16个医学中心开展的安全性和有效性的临床试验审查。该临床试验的目的是确定：Charité人工椎间盘与从商业渠道可获得的使用脊椎融合支架的骨移植相比，是否具有任何更低的安全性和有效性。
DePuy公司研究了人工椎间盘在205位诊断为患有腰椎椎间盘退化症并在6个月的非手术治疗后疼痛未得到减轻的患者中的使用，并将他们与99位接受对照器械的患者作了对比。另外有71位患者接受了经过使用Charité人工椎间盘的培训的医生的治疗，从中得出了其它安全性信息。 临床试验表明术后两年中，接受人工椎间盘治疗的患者的病情不比接受椎间融合术(intervertebral body fusion)的患者差。使用人工椎间盘所引发的不良事件概率相当于融合治疗造成的不良事件概率。此外，该试验表明人工盘在植入位置的运动与患者疼痛减轻之间的关系不具统计学意义。 FDA正要求DePuy Spine公司进行一个批准后的临床研究，以评估该产品的长期安全性和有效性，包括它对其它椎间盘及脊柱背面的骨质结构的影响。
